W tym tygodniu przeprowadziliśmy szkolenie dotyczące przepisów MDR.Hitec Medical ubiega się o certyfikat MDR CE i szacuje, że otrzyma go w maju przyszłego roku.

Dowiedzieliśmy się o procesie tworzenia przepisów MDR.

W dniu 5 maja 2017 r. w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej oficjalnie opublikowano rozporządzenie UE dotyczące wyrobów medycznych (MDR) 2017/745.

Celem tej regulacji jest zapewnienie lepszej ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.MDR zastąpi dyrektywy 90/385/EWG (dyrektywa dotycząca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji) i 93/42/EWG (dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych).Zgodnie z wymogami art. 123 MDR, MDR oficjalnie weszło w życie 26 maja 2017 r. i oficjalnie zastąpiło MDD (93/42/EWG) i AIMDD (90/385/EWG) 26 maja 2020 r.

W związku z wpływem pandemii COVID-19 w zawiadomieniu o zmianie terminu MDR nowego rozporządzenia UE MDR z dnia 23 kwietnia 2020 r. oficjalnie poinformowano, że wdrożenie rozporządzenia MDR zostało przesunięte na 26 maja 2021 r.

Od 26 maja 2021 roku wszystkie nowo wprowadzone na rynek Unii Europejskiej wyroby medyczne muszą spełniać wymogi MDR.

Po wdrożeniu MDR nadal istnieje możliwość ubiegania się o certyfikaty CE według MDD i AIMDD w trzyletnim okresie przejściowym i utrzymania ważności certyfikatów.Zgodnie z art. 120 ust. 2 certyfikat CE wydany przez NB w okresie przejściowym zachowuje ważność, jednak nie dłużej niż 5 lat od dnia jego doręczenia i wygasa z dniem 27 maja 2024 r.

Jednak postęp w zakresie MDR nie był tak płynny, jak oczekiwano, a obecna polityka jest następująca:

Przed 26 maja 2024 roku przedsiębiorstwa muszą złożyć wniosek o MDR do swoich jednostek notyfikowanych, wówczas ich certyfikaty MDD (urządzenia IIb, IIa i I) będzie można przedłużyć do 31 grudnia 2028 roku.