-
Szkolenie Hitec Medical FDA – Definicja wyrobów medycznych FDA – część 2
Kontrola FDA nad różnymi kategoriami wyrobów medycznych Wymagania dotyczące etykiet „Zarejestrowanie fabryki dla wyrobu lub uzyskanie numeru rejestracyjnego nie musi oznaczać formalnego zatwierdzenia fabryki lub jej produktów.Każdy opis wywołujący wrażenie, że rejestracja...Czytaj więcej -
Szkolenie Hitec Medical FDA – definicja wyrobów medycznych FDA
Szkolenie Hitec Medical FDA – definicja wyrobów medycznych przyjęta przez FDA Definicja wyrobów medycznych przyjęta przez FDA Wyroby medyczne odnoszą się do instrumentów, urządzeń, narzędzi, maszyn, instrumentów, rurek wprowadzających, odczynników in vitro lub innych powiązanych przedmiotów, które spełniają następujące warunki, w tym... .Czytaj więcej -
Szkolenie Hitec Medical FDA – Wprowadzenie do przepisów FDA
Szkolenie Hitec Medical FDA – Wprowadzenie do przepisów FDA Kodeks przepisów federalnych (CFR) CFR to integracja ogólnych i stałych zasad publikowanych i publikowanych przez agencje i departamenty rządu federalnego w Rejestrze Federalnym, o uniwersalnym zastosowaniu i skutku prawnym…Czytaj więcej -
ZDROWIE ARABÓW
W dniach 29 stycznia – 1 lutego 2024 r. w Dubai World Trade Center oficjalnie odbyła się 49. Międzynarodowa Wystawa Sprzętu Medycznego Arab Health 2024.To największa międzynarodowa wystawa profesjonalnego sprzętu medycznego na Bliskim Wschodzie, z pełną gamą eksponatów i dobrym e...Czytaj więcej -
Zdrowie Arabów 2024
Zapraszamy do odwiedzenia Hitec Medical w hali 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec jest profesjonalnym producentem produktów do terapii oddechowej, anestezjologicznej, urologicznej i infuzyjnej.Hitec jest zarejestrowany w ISO13485, znajduje się na liście amerykańskiej FDA i wkrótce otrzyma certyfikat MDR CE.Mam szczerą nadzieję, że Hitec Medical będzie jednym z...Czytaj więcej -
Szkolenie Hitec Medical MDR – Wymagania dotyczące dokumentacji technicznej w ramach MDR (Część 2)
Szkolenie Hitec Medical MDR – Wymagania dotyczące dokumentacji technicznej w ramach MDR (Część 2) Wymogi oceny klinicznej w ramach MDR Ocena kliniczna: Ocena kliniczna to gromadzenie, ocena i analiza danych klinicznych poprzez ciągłe i proaktywne podejście, z wykorzystaniem ...Czytaj więcej -
Szkolenie Hitec Medical MDR – Wymagania dotyczące dokumentacji technicznej w ramach MDR (Część 2)
Szkolenie Hitec Medical MDR – Wymagania dotyczące dokumentacji technicznej w ramach MDR (Część 2) Wymagania dotyczące oceny klinicznej w ramach MDR Ocena kliniczna: Ocena kliniczna to gromadzenie, ocena i analiza danych klinicznych poprzez ciągłe i proaktywne podejście, z wykorzystaniem...Czytaj więcej -
Szkolenie Hitec Medical MDR – Wymagania dotyczące dokumentacji technicznej w ramach MDR (Część 1)
Szkolenie Hitec Medical MDR – Wymagania dotyczące dokumentacji technicznej zgodnie z MDR (Część 1) Elementy Treść Opis urządzenia, dołączone oprogramowanie i akcesoria Ogólny opis produktu, w tym przeznaczenie i przewidywani użytkownicy;UDI;wskazania i przeciwwskazania;instrukcja...Czytaj więcej -
Szkolenie Hitec Medical MDR – Klasyfikacja produktu w ramach MDR (Część 2）
Szkolenie Hitec Medical MDR – Klasyfikacja produktu zgodnie z MDR （Część 2） Zasada 10. Sprzęt diagnostyczny i testujący Sprzęt używany do oświetlenia (lampy diagnostyczne, mikroskopy chirurgiczne) Klasa I； Do obrazowania radiofarmaceutyków w organizmie (kamera gamma) lub do bezpośredniej diagnostyki lub wykryć...Czytaj więcej -
Szkolenie Hitec Medical MDR – Klasyfikacja produktu w ramach MDR (Część 1）
Klasyfikacja produktu w ramach MDR W zależności od przeznaczenia produktu, dzieli się go na cztery poziomy ryzyka: I, IIa, IIb, III (Klasę I można podzielić na Is, Im, Ir, w zależności od rzeczywistych warunków; te trzy kategorie również wymagają certyfikacji strony trzeciej przed uzyskaniem certyfikatu CE...Czytaj więcej -
Szkolenie Hitec Medical MDR - Definicja terminów MDR (Część 2)
Szkolenie Hitec Medical MDR – Definicja terminów MDR (Część 2) Zamierzone zastosowanie Producent określa zastosowanie w ocenie klinicznej na podstawie danych podanych na etykietach, instrukcjach, materiałach promocyjnych lub sprzedażowych lub oświadczeniach.Etykieta Drukowany tekst lub informacja graficzna wyświetlana...Czytaj więcej -
Szkolenie Hitec Medical MDR – Definicja terminów MDR
Szkolenie Hitec Medical MDR – definicja terminów MDR Wyrób medyczny Odnosi się do dowolnego instrumentu, sprzętu, urządzenia, oprogramowania, implantu, odczynnika, materiału lub innego przedmiotu używanego wyłącznie lub w połączeniu przez producenta do jednego lub większej liczby określonych celów medycznych u ludzi ciało: Diagnoza,...Czytaj więcej
