Szkolenie Hitec Medical MDR – techniczneDdokumentacjaRwymagania w ramach MDR(Część 2)
Wymagania dotyczące oceny klinicznej zgodnie z MDR
Ocena kliniczna: Ocena kliniczna to gromadzenie, ocena i analiza danych klinicznych poprzez ciągłe i proaktywne podejście, z wykorzystaniem wystarczających danych klinicznych w celu określenia zgodności z odpowiednimi wymaganiami GSPR.
Badanie kliniczne: Przeprowadzaj systematyczne badania próbek ludzkich, aby ocenić działanie i bezpieczeństwo wyrobów medycznych.
PMS: Nadzór po wprowadzeniu na rynek:Odnosi się do wszelkich działań prowadzonych wspólnie przez producentów i inne podmioty gospodarcze, mających na celu ustanowienie i utrzymywanie najnowszych, systematycznych procedur w celu proaktywnego gromadzenia i podsumowywania doświadczeń zdobytych z wyrobów, które zostały wprowadzone na rynek i są dostępne lub oddane do użytku na rynku, oraz określić, czy należy wdrożyć niezbędne środki naprawcze i zapobiegawcze.
PMCF: Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek:Metoda i procedura aktywnego gromadzenia i oceny danych klinicznych na temat działania i bezpieczeństwa urządzenia.W ramach dokumentacji technicznej PMCF jest podłączony i wykorzystywany do aktualizacji planu PMS i CER.Można go również wykorzystać jako szablon raportów PMCF.
Artykuł 10 MDR:Producenci przeprowadzają oceny kliniczne zgodnie z wymogami art. 61 i dodatku XIV, w tym śledzenie kliniczne PMCF po wprowadzeniu do obrotu.
Artykuł 61 MDR: Potwierdzenie zgodności z podstawowymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania powinno opierać się na danych klinicznych, a także danych z PMS po nadzorze rynku.Producenci powinni przeprowadzać oceny kliniczne zgodnie z planem i sporządzać pisemne dokumenty.
Artykuł 54 MDR:W przypadku określonych wyrobów klasy III i IIb jednostka notyfikowana wdraża proces konsultacji w sprawie oceny klinicznej:
Wyroby wszczepialne klasy III
IIb wyroby aktywne, które są usuwane z organizmu ludzkiego lub podawane do organizmu ludzkiego w sposób potencjalnie niebezpieczny.
Następujące sytuacje nie wymagają procesu konsultacji oceny klinicznej:
- Odnów certyfikaty zgodnie z przepisami MDR;
- Modyfikacja produktów już znajdujących się na rynku przez tego samego producenta.Ta modyfikacja nie ma wpływu na współczynnik ryzyka zysku urządzenia;
- Istnieją odpowiednie CS, a jednostka notyfikowana potwierdziła zgodność z sekcją dotyczącą oceny klinicznej CS.
Czas publikacji: 05 stycznia 2024 r