Szkolenie Hitec Medical MDR – Wymagania dotyczące dokumentacji technicznej w ramach MDR (Część 1)
| Elementy | Treść |
| Opis urządzenia, dołączone oprogramowanie i akcesoria | Ogólny opis produktu, uwzględniający jego przeznaczenie i przewidywanych użytkowników;UDI;wskazania i przeciwwskazania;instrukcja użycia;wymagania użytkownika;Klasyfikacja produktu;lista modeli;Opis materiału;i wskaźniki wydajności. |
| Informacje podane przez producenta | Etykiety na produktach i ich opakowaniach, instrukcje użytkowania.(Użyj języka akceptowalnego w państwie członkowskim, w którym wyrób jest przeznaczony do sprzedaży) |
| Informacje dotyczące projektowania i produkcji | Kompletne informacje i specyfikacje umożliwiające zrozumienie fazy projektowania urządzenia, procesu produkcyjnego i jego walidacji, ciągłego monitorowania i testowania produktu końcowego. Określ miejsce, w którym będą prowadzone działania projektowe i produkcyjne, w tym podwykonawców. |
| Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa GSPR | Informacje demonstracyjne dotyczące ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania w Załączniku I;obejmuje uzasadnienie, walidację i weryfikację przyjętych rozwiązań w celu spełnienia wymagań. |
| Analiza ryzyka i korzyści oraz zarządzanie ryzykiem | Wyniki analizy korzyści i ryzyka oraz wyniki zarządzania ryzykiem znajdują się w Załączniku I. |
| Walidacja i weryfikacja produktu | Powinien zawierać wyniki i krytyczne analizy wszystkich przeprowadzonych testów/badań weryfikacyjnych i walidacyjnych |
Wymogi dotyczące etykietowania zgodnie z rozporządzeniem MDR
Czas publikacji: 29 grudnia 2023 r