Aktualności

Szkolenie Hitec Medical MDR – Wymagania dotyczące dokumentacji technicznej w ramach MDR (Część 2)

Wymagania dotyczące oceny klinicznej zgodnie z MDR

Ocena kliniczna:

Ocena kliniczna to gromadzenie, ocena i analiza danych klinicznych poprzez ciągłe i proaktywne podejście, z wykorzystaniem wystarczających danych klinicznychto określić zgodność z odpowiednimi wymogami GSPR.

Badanie kliniczne:

Przeprowadzaj systematyczne badania próbek ludzkich, aby ocenić działanie i bezpieczeństwo wyrobów medycznych.

PMS (po nadzorze rynkowym):

Odnosi się do wszelkich działań prowadzonych wspólnie przez producentów i inne podmioty gospodarcze, mających na celu ustanowienie i utrzymywanie najnowszych, systematycznych procedur w celu proaktywnego gromadzenia i podsumowywania doświadczeń zdobytych z wyrobów, które zostały wprowadzone na rynek i są dostępne lub oddane do użytku na rynku, oraz określić, czy należy wdrożyć niezbędne środki naprawcze i zapobiegawcze.

PMCF(Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu):

Metoda i procedura aktywnego gromadzenia i oceny danych klinicznych na temat działania i bezpieczeństwa urządzenia.W ramach dokumentacji technicznej PMCF jest podłączony i wykorzystywany do aktualizacji planu PMS i CER.Można go również wykorzystać jako szablon raportów PMCF.

Artykuł 10 MDR:Producenci przeprowadzają oceny kliniczne zgodnie z wymogami art. 61 i dodatku XIV, w tym śledzenie kliniczne PMCF po wprowadzeniu do obrotu.

Artykuł 61 MDR:Potwierdzenie zgodności z podstawowymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania powinno opierać się na danych klinicznych, a także danych z PMS po nadzorze rynku.Producenci powinni przeprowadzać oceny kliniczne zgodnie z planem i sporządzać pisemne dokumenty.

Artykuł 54 MDR:W przypadku określonych wyrobów klasy III i IIb jednostka notyfikowana wdraża proces konsultacji w sprawie oceny klinicznej:

Wyroby wszczepialne klasy III

IIb wyroby aktywne, które są usuwane z organizmu ludzkiego lub podawane do organizmu ludzkiego w sposób potencjalnie niebezpieczny.

Następujące sytuacje nie wymagają procesu konsultacji oceny klinicznej:

Odnów certyfikaty zgodnie z przepisami MDR;

Modyfikacja produktów już znajdujących się na rynku przez tego samego producenta.Ta modyfikacja nie ma wpływu na współczynnik ryzyka zysku urządzenia;

Istnieją odpowiednie specyfikacje wspólne, a jednostka notyfikowana potwierdziła zgodnośćtrozdział poświęcony ocenie klinicznej w CS.