Aktualności

Szkolenie Hitec Medical MDR – Klasyfikacja produktu w ramach MDR（Część 2）

Zasada 10. Sprzęt diagnostyczny i badawczy

Sprzęt używany do oświetlenia (lampy diagnostyczne, mikroskopy chirurgiczne) Klasa I；

Do obrazowania radiofarmaceutyków w organizmie (kamera gamma) lub do bezpośredniej diagnostyki lub wykrywania ważnych procesów fizjologicznych (elektrokardiogram, silnik mózgu, elektroniczny przyrząd do pomiaru ciśnienia krwi) Klasa IIa；

Stosowane do monitorowania funkcji fizjologicznych w sytuacjach niebezpiecznych (gazometry podczas zabiegów chirurgicznych) lub emitujące promieniowanie jonizujące oraz stosowane w diagnostyce lub leczeniu (aparaty do diagnostyki rentgenowskiej) Klasa IIb.

Zasada 11. Oprogramowanie służące do dostarczania informacji decyzyjnych do celów diagnostycznych lub terapeutycznych. Klasa IIa

Zasada 12. Urządzenia aktywne kontrolujące wejście i wyjście leków lub innych substancji do organizmu człowieka Klasa IIa (aspiratory, pompy podające)

Np. praca w sposób potencjalnie niebezpieczny (narkotyki, respirator, aparat do dializy) Klasa IIb

Zasada 13. Wszystkie inne aktywne wyroby medyczne należą do klasy I

Takie jak: lampa obserwacyjna, fotel dentystyczny, elektryczny wózek inwalidzki, łóżko elektryczne

SspecjalnyRule

Zasada 14. Wyroby zawierające jako składniki leki pomocnicze i ekstrakty krwi ludzkiej Klasa III

Takie jak: antybiotykowy cement kostny, materiały do ​​leczenia kanałowego zawierające antybiotyki, cewniki pokryte antykoagulantami

Zasada 15, sprzęt do planowania rodziny

Wszystkie wyroby stosowane w celu antykoncepcji lub zapobiegania przenoszeniu chorób przenoszonych drogą płciową (środki antykoncepcyjne) Klasa IIb;

Wyroby wszczepialne lub wyroby inwazyjne o długotrwałym działaniu (urządzenia do podwiązania jajowodów) Klasa III

Zasada 16. Narzędzia oczyszczone lub wysterylizowane

Cały sprzęt używany wyłącznie do dezynfekcji lub dezynfekcji zalicza się do klasy IIa;

Cały sprzęt zaprojektowany specjalnie do dezynfekcji, czyszczenia i płukania uwodnionych soczewek kontaktowych jest klasyfikowany w klasie IIb.

Zasada 17. Sprzęt do rejestracji obrazów rentgenowskich klasy IIa

Zasada 18, sprzęt wyprodukowany z tkanek, komórek lub pochodnych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, Klasa III

Takie jak biologiczne zastawki serca pochodzenia zwierzęcego, opatrunki ksenoprzeszczepowe, kolagenowe wypełniacze skórne

Zasada 19. Wszystkie urządzenia zawierające lub zawierające nanomateriały

z możliwością wysokiego lub umiarkowanego narażenia wewnętrznego (degradowalne nanomateriały wypełniające kości) Klasa III;

Wykazujące niski potencjał narażenia wewnętrznego (śruby mocujące kości z nanopowłoką) Klasa IIb;

Wykazuje znikomy potencjał narażenia wewnętrznego (materiały do ​​wypełnień stomatologicznych, niedegradowalne nanopolimery) Klasa IIa

Zasada 20. Wyroby inwazyjne przeznaczone do podawania leków drogą inhalacyjną

Wszystkie wyroby inwazyjne dotyczące otworów ciała (inhalatory stosowane w nikotynowej terapii zastępczej) Klasa IIa;

Chyba, że ​​sposób działania ma istotny wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo podawanego produktu leczniczego oraz przeznaczonego do leczenia stanów zagrożenia życia. Klasa II b

Zasada 21. Wyroby składające się z substancji wprowadzanych przez otwór ciała lub nakładanych na skórę

Jeżeli one lub ich metabolity zostaną wchłonięte w żołądku lub dolnym odcinku przewodu pokarmowego lub ustroju, cel został osiągnięty (alginian sodu, ksyloglukan) Klasa III;

Do stosowania na skórę, jamę nosową i jamę ustną powyżej gardła oraz w celu osiągnięcia zamierzonego zastosowania w tych jamach (spray do nosa i gardła, klasa IIa);

We wszystkich pozostałych przypadkach (doustny węgiel aktywowany, nawodnione krople do oczu) Klasa IIb

Zasada 22. Aktywny sprzęt leczniczy ze zintegrowanymi możliwościami diagnostycznymi

Aktywne wyroby terapeutyczne (automatyczne systemy podawania insuliny w obiegu zamkniętym, automatyczne defibrylatory zewnętrzne) ze zintegrowanymi lub kombinowanymi funkcjami diagnostycznymi, które są głównym czynnikiem leczenia pacjenta urządzeniem (automatyczne defibrylatory zewnętrzne) Klasa III