Klasyfikacja produktu zgodnie z MDR
W zależności od przeznaczenia produktu dzieli się go na cztery poziomy ryzyka: I, IIa, IIb, III (Klasę I można podzielić na Is, Im, Ir, zgodnie z rzeczywistymi warunkami;te trzy kategorie wymagają również certyfikacji przez stronę trzecią przed uzyskaniem certyfikatu CE.IPO.)
Terminy oparte na regułach klasyfikacyjnych zostały dostosowane z 18 reguł w okresie MDD do 22 reguł
Klasyfikuj produkty na podstawie ryzyka;jeżeli wyrób medyczny podlega wielu przepisom, stosowana jest reguła klasyfikacji najwyższego poziomu.
| Ttymczasowe użycie | Dotyczy oczekiwanego normalnego, ciągłego użytkowania nieprzekraczającego 60 minut |
| Short-użycie terminu | Odnosi się do oczekiwanego normalnego użytkowania od 60 minut do 30 dni. |
| Długi-użycie terminu | Odnosi się do oczekiwanego normalnego, ciągłego użytkowania przez ponad 30 dni. |
| Body otwór | Każdy naturalny otwór w ciele, a także zewnętrzna powierzchnia gałki ocznej lub jakikolwiek stały sztuczny otwór, taki jak stomia. |
| Chirurgiczne instrumenty inwazyjne | Wyroby inwazyjne, które w trakcie operacji penetrują organizm z powierzchni, w tym także przez błony śluzowe otworów ciała |
| Rnadające się do użytku narzędzia chirurgiczne | Odnosi się do urządzenia przeznaczonego do użytku chirurgicznego poprzez cięcie, wiercenie, piłowanie, skrobanie, odpryskiwanie, zaciskanie, kurczenie, ścinanie lub podobnymi środkami, które nie jest połączone z żadnym aktywnym wyrobem medycznym i może być ponownie użyte po odpowiedniej obróbce. |
| Aktywny sprzęt terapeutyczny | Dowolny aktywny wyrób, używany samodzielnie lub w połączeniu z innymi wyrobami, w celu wspierania, zmiany, zastępowania lub przywracania funkcji lub struktury biologicznej w celu leczenia lub łagodzenia choroby, urazu lub niepełnosprawności. |
| Aktywne urządzenia do diagnostyki i testowania | Odnosi się do dowolnego aktywnego urządzenia, używanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi urządzeniami, używanego do wykrywania, diagnozowania, wykrywania lub leczenia zaburzeń fizjologicznych, stanu zdrowia, choroby lub wad wrodzonych. |
| Cwewnętrzny układ krążenia | Dotyczy: tętnicy płucnej, aorty wstępującej, aorty łukowej, aorty zstępującej z rozwidleniem tętnicy, tętnicy wieńcowej, tętnicy szyjnej wspólnej, tętnicy szyjnej zewnętrznej, tętnicy szyjnej wewnętrznej, tętnicy mózgowej, pnia ramienno-głowowego, żyły sercowej, żyły płucnej, żyły głównej górnej, dolnej żyła główna. |
| Ccentralny układ nerwowy | odnosi się do mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych i rdzenia kręgowego |
Zasady 1 do 4. Wszystkie wyroby nieinwazyjne należą do klasy I, chyba że:
Do przechowywania krwi lub innych płynów ustrojowych (innych niż worki na krew) Klasa IIa;
Używaj klasy IIa w połączeniu z urządzeniami aktywnymi klasy IIa lub wyższej;
Zmiana składu płynów ustrojowych kategorii IIa/IIb, opatrunek kategorii IIa/IIb.
Zasada 5. Wyroby medyczne wnikające w organizm człowieka
Zastosowanie tymczasowe (dentystyczne materiały uciskowe, rękawice diagnostyczne) Klasa I;
Krótkotrwałe stosowanie (cewniki, soczewki kontaktowe) Klasa IIa;
Długotrwałe użytkowanie (stenty cewkowe) Klasa IIb.
Zasady 6–8, chirurgiczne narzędzia urazowe
Narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku (kleszcze, siekiery) Klasa I;
Zastosowanie tymczasowe lub krótkotrwałe (igły do szycia, rękawice chirurgiczne) Klasa IIa;
Długotrwałe użytkowanie (choroba rzekoma, soczewka) Klasa IIb;
Wyroby mające kontakt z ośrodkowym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym Klasa III.
Zasada 9. Urządzenia dające lub wymieniające energię klasy IIa (mięsieństymulatory, wiertarki elektryczne, urządzenia do fototerapii skóry, aparaty słuchowe)
Praca w warunkach potencjalnie niebezpiecznych (elektrochirurgia wysokiej częstotliwości, litotrypter ultradźwiękowy, inkubator dla noworodków) Klasa IIb;
Emisja promieniowania jonizującego w celach terapeutycznych (cyklotron, akcelerator liniowy) Klasa IIb;
Wszystkie urządzenia służące do kontroli, wykrywania lub bezpośredniego wpływania na działanie aktywnych urządzeń do implantacji (wszczepialne defibrylatory, wszczepialne rejestratory pętlowe) Klasa III.
Czas publikacji: 13 grudnia 2023 r