Szkolenie Hitec Medical MDR - Definicja terminów MDR (Część 2)

Zamierzać używać

Producent wyznacza zastosowanie w ocenie klinicznej na podstawie danych zawartych na etykietach, instrukcjach, materiałach promocyjnych, sprzedażowych lub oświadczeniach.

Etykieta

Drukowane informacje tekstowe lub graficzne, które pojawiają się na samym urządzeniu, na opakowaniu różnych urządzeń lub opakowaniach wielu urządzeń.

Instrukcja

Informacje dostarczane przez producenta w celu poinformowania użytkowników urządzenia o przeznaczeniu, prawidłowym użytkowaniu i środkach ostrożności związanych z produktem.

Ryzyko

Połączenie prawdopodobieństwa i dotkliwości zagrożeń.

 Niekorzystne wydarzenie

W kontekście badań klinicznych, niezależnie od tego, czy są one związane z urządzeniem badawczym, wszelkimi niekorzystnymi praktykami medycznymi, nieoczekiwanymi chorobami lub urazami, czy też wszelkimi niekorzystnymi objawami klinicznymi, w tym nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, wśród uczestników, użytkowników lub innych osób.

 Działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa

Działania naprawcze podejmowane przez producentów ze względów technicznych lub medycznych mają na celu zapobieganie lub ograniczanie ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami od dostawców obecnych na rynku.