Szkolenie Hitec Medical MDR – Definicja terminów MDR

Urządzenie medyczne

Odnosi się do dowolnego instrumentu, sprzętu, urządzenia, oprogramowania, implantu, odczynnika, materiału lub innego przedmiotu używanego wyłącznie lub w połączeniu przez producenta do jednego lub większej liczby określonych celów medycznych w organizmie ludzkim:

• Diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub remisja chorób;
• Diagnoza, monitorowanie, leczenie, pomoc i odszkodowanie za urazy lub niepełnosprawność;
• Badanie, substytucja i regulacja procesów lub stanów anatomicznych, fizjologicznych lub patologicznych;
• Dostarczanie informacji poprzez badania in vitro próbek z organizmu ludzkiego, w tym narządów, krwi i oddanych tkanek;
• Jego użyteczność uzyskuje się głównie za pomocą środków fizycznych i innych, a nie farmakologii, immunologii czy metabolizmu, lub chociaż te metody są stosowane, odgrywają one jedynie rolę pomocniczą;
• Urządzenia służące do celów kontrolnych lub wspomagających
• Specjalnie stosowany do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji instrumentów.

Aktywne urządzenie

Każde urządzenie, które działa jako źródło energii inne niż opierające się na ciele ludzkim lub grawitacji i działa poprzez zmianę gęstości energii lub konwersję energii.Wyrobów służących do przesyłania energii, substancji lub innych elementów pomiędzy wyrobami aktywnymi a pacjentami bez żadnych istotnych zmian nie uważa się za wyroby aktywne.

Inwazyjne urządzenie

Każde urządzenie, które przenika do organizmu ludzkiego naturalnymi kanałami lub powierzchniami.

Pakiet procedur

Połączenie produktów pakowanych razem i sprzedawanych do określonych celów medycznych.

Producent

Osoba fizyczna lub prawna, która produkuje lub całkowicie odnawia urządzenie lub urządzenie zaprojektowane, wyprodukowane lub całkowicie odnowione i sprzedaje urządzenie pod swoją nazwą lub znakiem towarowym.

Całkowicie odnowiony

W oparciu o definicję producenta oznacza to całkowitą renowację wyrobów, które zostały wprowadzone do obrotu lub do używania, albo wykorzystanie zużytych wyrobów do wytworzenia nowych wyrobów, które są zgodne z niniejszym rozporządzeniem i nadają odnowionym urządzeniom nową żywotność. 

Upoważniony przedstawiciel

Każda osoba fizyczna lub prawna zidentyfikowana w UE, która otrzymuje i akceptuje pisemne upoważnienie od producenta mającego siedzibę poza UE do podejmowania wszelkich działań w imieniu producenta zgodnie z obowiązkami nałożonymi na producenta niniejszym rozporządzeniem.

Importer

Każda osoba fizyczna lub prawna zidentyfikowana na terenie Unii Europejskiej, która wprowadza na rynek UE urządzenia z krajów trzecich.

Dystrybutorzy

Każda osoba fizyczna lub prawna u dostawcy, inna niż producent lub importer, może wprowadzić wyrób do obrotu do czasu jego oddania do użytku.

Unikalna identyfikacja urządzenia (UDI)

Szereg znaków numerycznych lub alfanumerycznych utworzonych w oparciu o uznane międzynarodowe standardy identyfikacji i kodowania urządzeń, pozwalających na jednoznaczną identyfikację konkretnych urządzeń dostępnych na rynku.