Aktualności

Hitec MedicalFDAszkolenia – FDADdefinicjaMedyczneDewady

FDADdefinicjaMedyczneDewady

Wyroby medyczne oznaczają instrumenty, urządzenia, narzędzia, maszyny, instrumenty, rurki wprowadzające, odczynniki in vitro lub inne powiązane elementy, które spełniają następujące warunki, w tym komponenty, części lub akcesoria: te wyraźnie wymienione w oficjalnym krajowym zbiorze recept na receptę National Formulary lub Farmakopea Stanów Zjednoczonych lub załączniki do dwóch wyżej wymienionych;Przeznaczony do stosowania w diagnostyce chorób zwierząt lub ludzi lub innych schorzeń fizycznych;Lub stosowane do leczenia, łagodzenia lub leczenia chorób;Przeznaczone do wpływania na funkcję lub strukturę ciała zwierzęcia lub człowieka, ale bez polegania na reakcjach chemicznych zachodzących w organizmie zwierzęcia lub człowieka, aby osiągnąć swój główny cel, ani bez polegania na metabolizmie, aby osiągnąć swój główny cel.

Klasyfikacja wyrobów medycznych FDA

Kontrola ogólna klasy I

Sterowanie ogólne klasy II + sterowanie specjalne

Powiadomienie przed wprowadzeniem na rynek (PMN), 510 (K)

Kontrola ogólna klasy III + zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek

Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)

Zasadą jest klasyfikacja produktów na podstawie poziomu ryzyka.

FDA posiada obecnie ponad 1700 kategorii urządzeń, podzielonych na 16 wyspecjalizowanych obszarów zastosowań.