Aktualności

Kontrola FDA nad różnymi kategoriami wyrobów medycznych

Wymagania dotyczące etykiet

„Zarejestrowanie fabryki na urządzenie lub uzyskanie numeru rejestracyjnego nie musi oznaczać formalnego zatwierdzenia fabryki lub jej produktów.Każdy opis, który sprawia wrażenie, że rejestracja lub uzyskanie numeru rejestracyjnego prowadzi do oficjalnego zatwierdzenia, wprowadza w błąd i staje się nieprawidłową identyfikacją” (21CFR 807.39)

Identyfikacja produktu i strona internetowa nie powinny zawierać numeru rejestracyjnego firmy ani wzmianki o tym, że Twoja firma jest zarejestrowana w FDA lub została potwierdzona.Jeżeli powyższy opis widnieje na etykiecie produktu lub na stronie internetowej, należy go usunąć.

Co to jest QSR820?

Kodeks przepisów federalnych, tytuł 21

Część 820 Przepisy dotyczące systemu jakości

QSR obejmuje metody stosowane w obiektach i kontrole stosowane w projektowaniu, zaopatrzeniu, produkcji, pakowaniu, etykietowaniu, przechowywaniu, instalacji i serwisie wyrobów medycznych.

Zgodnie z przepisami 21CFR820 wszyscy producenci wyrobów medycznych eksportujący produkty do Stanów Zjednoczonych i Portoryko muszą ustanowić system jakości zgodny z wymogami QSR

Zgodnie z zezwoleniem FDA, CDRH zorganizuje inspektorów, którzy przeprowadzą inspekcje fabryczne w firmie.

Podczas procesu rejestracji, ubiegania się o umieszczenie na liście produktów i upublicznienia spółki,

FDA zakłada, że ​​firma wdrożyła regulacje dotyczące systemu jakości;

Dlatego inspekcje przepisów dotyczących systemu jakości przeprowadza się zwykle po wprowadzeniu produktu na rynek;

Uwaga: QSR 820 i ISO13485 nie mogą być wzajemnie zastępowane.

Co to jest 510 (k)?

510 (k) odnosi się do dokumentów technicznych przed wprowadzeniem na rynek przedłożonych amerykańskiej FDA przed wprowadzeniem produktu na rynek amerykański.Jego funkcją jest udowodnienie, że produkt ma takie samo bezpieczeństwo i skuteczność, jak podobne produkty legalnie sprzedawane na rynku amerykańskim, znane jako Substantially Equivalent SE, co jest zasadniczo równoważne.

Zasadniczo równoważne elementy:

Zamierzone użycie, projekt, wykorzystanie lub przesyłanie energii, materiałów, wydajność, bezpieczeństwo, skuteczność, etykietowanie, biokompatybilność, standardy zgodności i inne mające zastosowanie cechy.

Jeżeli wyrób, którego dotyczy wniosek, ma nowe przeznaczenie, nie można go uznać za zasadniczo równoważny.